醫(yī)院新(xīn)聞

揚帆起航|廣西胸科(kē)醫(yī)院首個GCP臨床試驗項目啓動!

發布時間:2024-03-14作(zuò)者:廣西壯族自治區(qū)胸科(kē)醫(yī)院點擊:

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3月8日,廣西胸科(kē)醫(yī)院召開“結核分(fēn)枝杆菌複合群核酸檢測試劑盒(PCR—熒光探針法)多(duō)中心臨床比較研究”臨床試驗項目啓動會。黨委副書記、院長(cháng)劉愛梅,副院長(cháng)劉桑以及GCP機構辦公室成員、項目研究團隊成員參加啓動會。該項目是醫(yī)院GCP機構通過備案後開展的首個臨床試驗項目,項目的啓動标志(zhì)着醫(yī)院GCP工作(zuò)步入新(xīn)階段,有利于提升醫(yī)務(wù)人員臨床科(kē)研能(néng)力,促進醫(yī)院學(xué)科(kē)建設和發展。

結核病具有傳染性,早發現、早治療至關重要,該項目為(wèi)國(guó)内外首個利用(yòng)舌拭子樣本診斷結核的試劑盒的臨床試驗,能(néng)為(wèi)結核病的早發現提供新(xīn)診斷方法。

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劉愛梅在會上強調,臨床試驗是最嚴格的科(kē)研,研究團隊在臨床試驗中要嚴格遵守GCP規範,秉承保護受試者權益和安(ān)全至上的理(lǐ)念,嚴格執行試驗實施方案和流程,盡職盡責高質(zhì)量完成試驗項目,真正為(wèi)群衆健康帶來更多(duō)福音。同時,GCP機構辦公室要做好監管協調以及質(zhì)量控制工作(zuò),保證臨床試驗過程規範,數據和結果的科(kē)學(xué)、真實、可(kě)靠。


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項目主要研究者、醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科(kē)副主任技(jì )師青建植表示,将科(kē)學(xué)、嚴謹開展試驗項目,确保試驗過程規範、結果科(kē)學(xué)可(kě)靠,保證受試者權益和安(ān)全,力争達到預期效果。


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會上,項目監查員圍繞項目信息、臨床試驗方案、知情同意、舌拭子樣本采集流程、産品介紹、GCP相關知識及監查計劃等内容進行了培訓,并與研究團隊展開了現場互動答(dá)疑、交流讨論。


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廣西胸科(kē)醫(yī)院藥物(wù)、醫(yī)療器械臨床試驗機構(GCP)


廣西胸科(kē)醫(yī)院GCP機構于2023年下半年通過國(guó)家備案。目前共有2個專業(結核病科(kē)、傳染科(kē)—其他(tā)—艾滋病)通過藥物(wù)臨床試驗專業備案,具備開展Ⅱ期、Ⅲ期、上市後再評價的Ⅳ期藥物(wù)臨床試驗的資質(zhì);3個專業(結核病科(kē)、傳染科(kē)—其他(tā)—艾滋病及醫(yī)學(xué)檢驗科(kē))完成醫(yī)療器械臨床試驗專業備案。機構可(kě)承接相關專業的醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗項目,歡迎有意向的研究團隊前來調研交流。

   聯系方式


一、地址

廣西柳州市魚峰區(qū)羊角山路8号廣西胸科(kē)醫(yī)院3号樓3樓GCP機構辦公室(郵編:545005)

二、聯系人及聯系電(diàn)話

聯系人:沈老師、龔老師

聯系電(diàn)話:0772-3113165、0772-3137509

三、郵箱

gxxkyygcp@163.com

四、接待時間段

周一至周五:8:00-12:00,14:30-17:30(法定節假日除外)

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